Eau pour hémofiltration et Hémodiafiltration "en ligne"
N° CC-9-f
mise à jour :
01/06/08
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Utilisation(s) Eau utilisée pour effectuer :
- des dilutions de concentrés (1) afin d'effectuer des séances d'hémodialyse.
- produire en ligne un liquide de substitution ultrapur injecté dans le circuit sanguin à partir du dialysat affluent.
Modalité(s) d'obtention L'eau du réseau est traitée par une filière complexe (exemple). Cette dernière devra être adaptée à la qualité de l'eau fournie et à sa variation (liée à la nature de la ressource, aux caractéristiques du réseau ou à des circonstances accidentelles).
Elle devra être optimisée afin de répondre aux exigences importantes de qualité d'eau.
Critères de qualité requis de l'eau produite L'eau fournie après traitement devra répondre aux recommandations des 3 textes de référence suivants :
- Pharmacopée Européenne 5ème édition 2005 - monographie n°1167
- Circulaire N°DHOS/E4/AFSSAPS/DGS/2007/52 du 30 janvier 2007 relative aux spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration en ligne dans les établissements de santé.
- Circulaire DGS/DH/Afssaps n°337 du 20 juin 2000 relative à la diffusion d'un guide pour la production d'eau pour hémodialyse des patients insuffisants rénaux.
Maintenance préventive Responsable(s) : Responsabilité partagée entre néphrologues, pharmaciens, ingénieurs biomédicaux, responsable qualité, responsable d'exploitation et de maintenance, infirmier, aide-soignant, unité d'hygiène hospitalière, CLIN, responsables administratifs et financiers
Intervenants : techniciens / biomédicaux / installateurs du traitement
Périodicité : selon préconisations du fabricant

Type(s) de procédure :
Suivi sur la chaîne de traitement (conductivité / taux de chlore / colmatage des filtres)
Changements des filtres , du charbon actif, membrane d'osmose
Détartrage, nettoyage, désinfection de l'installation, contrôle des résiduels de désinfectant.
Changements des ultrafiltres.
Obligation de contrôle du disconnecteur propre à l'installation.
Consommables ou fournitures éventuelles nécessaires :
- exigences sur le marquage CE des éléments constitutifs de la filière de traitement et sur la pureté des réactifs (Chlorure de sodium pour adoucisseur - Norme AFNORNF T 90-612) - agrément du ministère de la santé pour les résines échangeuses d'ions et traçabilité lors des régénérations.
Approvisionnement : fonction de l'organisation interne de l'établissement
Contrôle(s)
Recommandations[1]

Périodicité :

Fréquence minimale de contrôle des paramètres physico-chimiques et microbiologiques

Recommandation : vérification de la teneur en chlore total avant chaque séance

Modalités :

Protocole de prélèvement spécifique selon le paramètre( voir avec le laboratoire)

Intervenant(s) :

Néphrologues (décision d'utiliser ou non) Pharmaciens (contrôle de conformité)
Infirmière (contrôle en continu) Ingénieurs biomédicaux (contrôles périodiques ou en cas d'anomalie) Laboratoires agréés, accrédités ou reconnus compétents avec démarche qualité.

Les acteurs et leurs responsabilités :

Fonction de l'organisation interne
Paramètres contrôlés et résultats attendus
Valeurs de référence des paramètres physico-chimiques et microbiologiques pour hémodialyse
Mesure vigipirate : taux de chlore < 0.1 mg/l pour eau osmosée
Actions correctrices
Les acteurs et leurs responsabilités : services techniques pour les interventions sur la filière/ services utilisateurs
Intervenants : services techniques

Type(s) de procédure si anomalie:
Changement d'un ou de plusieurs éléments de la filière (filtres / clapets / résines de l'adoucisseur / membranes d'osmose …)
Nettoyage / Désinfection
Suspension de la dialyse et/ou de la technique
Modification éventuelle de la filièreInterrogation du distributeur d'eau sur la qualité de l'eau du réseau
Un contrôle de la qualité de l'eau produite suivra ces interventions

L'ensemble des interventions sur la chaîne de traitement doit être consigné. (traçabilité)
Consommables éventuels :
Tout élément de la filière de traitement (ex : Filtres, ….)
Produits de désinfection et réactifs de test
Fournisseurs : fonction de l'organisation interne
Références réglementaires Pharmacopée Européenne 5ème édition - monographie n° 1167 << Eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse>>- Circulaire N°DHOS/E4/AFSSAPS/DGS/2007/52 du 30 janvier 2007 relative aux spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration en ligne dans les établissements de santé- Circulaire DGS/DH/Afssaps n°2000/337 du 20 juin 2000 relative à la diffusion d'un guide pour la production d'eau pour hémodialyse des patients insuffisants rénaux.- Circulaire DGS/SD5d/SD7A-DHOS/E4/01 n° 2001-518 du 29 octobre 2001 relative au renforcement des mesures de vigilance en matière de production et traitement d'eau destinées à l'hémodialyse, dans le cadre du plan VIGIPIRATE renforcé.
Références bibliographiques [1] guide de l'eau : Eaux des établissements de santé : qualité de l'eau aux points d'usage
- groupe eau santé - laboratoire d 'hydologie -Environnement - Université Victor Ségalen - Bordeaux II- mai 2003.
[2] guide des bonnes pratiques concernant la désinfection des dispositifs médicaux -CSHPF - CTIN - publication Ministère Emploi Solidarité 1998.
Pour en savoir plus… Site: www.APDD.org (Association des Pharmaciens de Dialyse à Domicile)

(1) : concentrés : solutions d'électrolytes fabriquées industriellement.