Modifié par arrêté du 10 octobre 1977, décret n° 94-604 du 19 juillet 1994

Titre Ier : Dispositions communes

Article 1er

Les praticiens et établissements utilisant à des fins thérapeutiques ou de diagnostic des appareils générateurs de rayonnements ionisants ou comportant l'emploi de radioéléments doivent, pour procéder à des examens d'assurés sociaux ou dispenser des soins à ceux-ci, obtenir l'agrément de chacun des appareils et installations qu'ils détiennent à cet usage.

arrêté du 10 octobre 1977 : " Pour les installations classées dans les catégories H, J, K, L et M. prévues aux articles 10, 12 et 15 du présent arrêté, l'agrément est donné par le ministre chargé de la santé, après avis décret n° 94-604 du 19 juillet 1994 : " de l'Office de protection contre les rayonnements ionisants ". "

Pour les appareils et installations des autres catégories, l'agrément est donné par le préfet, sur avis conforme décret n° 94-604 du 19 juillet 1994 : " de l'Office de protection contre les rayonnements ionisants ".

Article 2

La demande d'agrément doit être faite à l'aide de formulaires dont le modèle est établi par décret n° 94-604 du 19 juillet 1994 : " l'Office de protection contre les rayonnements ionisants ".

Elle est adressée au ministre d'Etat chargé des affaires sociales, pour les appareils et installations classés dans les arrêté du 10 octobre 1977 : " catégories H, J, K, L et M ", au préfet pour les appareils et installations classés dans les autres catégories.

A l'exception des cas visés à l'article 18 du présent arrêté, aucune demande ne peut être prise en considération si elle n'est présentée conformément aux dispositions prévues ci-dessus.

Article 3

L'agrément n'est accordé qu'aux installations comportant une infrastructure technique suffisante pour permettre le respect des règles de radioprotection.

Article 4

L'agrément est accordé pour une durée maximale de dix ans. Il est renouvelable sur demande présentée dans les mêmes formes que la demande initiale. Aucun agrément ne peut être prononcé pour les appareils datant de plus de vingt-cinq ans.

Article 5

Les appareils et installations agréés sont soumis à des contrôles périodiques destinés à vérifier que les conditions d'agrément demeurent respectées. Ces contrôles sont effectués soit par décret n° 94-604 du 19 juillet 1994 : " l'Office de protection contre les rayonnements ionisants ", soit par un organisme désigné par lui, dans les conditions visées par le décret du 15 mars 1967.

Tout refus de soumettre l'appareillage ou les installations au contrôle entraîne le retrait de l'agrément, sans préjudice, le cas échéant, des sanctions prévues par arrêté du 10 octobre 1977 : " les articles L. 263-1 et suivants " du code du travail.

Article 6

Si le contrôle périodique fait apparaître un état défectueux de l'installation, sans qu'il y ait danger pour le personnel, les malades, ou les tiers, le bénéficiaire de l'agrément est mis en demeure de procéder aux aménagements nécessaires dans un délai fixé par décret n° 94-604 du 19 juillet 1994 : " l'Office de protection contre les rayonnements ionisants ".

A l'expiration de ce délai, l'agrément est retiré si les aménagements prescrits n'ont pas été apportés.

Si décret n° 94-604 du 19 juillet 1994 : " l'Office de protection contre les rayonnements ionisants " estime que l'appareil ou l'installation ne peut continuer à fonctionner sans danger pour le personnel, les malades, ou les tiers, le retrait de l'agrément est prononcé sans délai.

L'agrément ne pourra être rétabli que sur avis décret n° 94-604 du 19 juillet 1994 : " de l'Office de protection contre les rayonnements ionisants " après que les aménagements nécessaires pour supprimer le danger auront été effectués.

Article 7

Pour tout changement concernant le propriétaire de l'installation ou son ayant droit, l'appareil, ou le local, une nouvelle demande d'agrément doit être formulée.

L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'agrément expose au retrait immédiat de l'agrément, sans préjudice des poursuites éventuelles.

Toute cessation définitive d'emploi d'une installation agréée doit faire l'objet d'une déclaration en double exemplaire au ministre d'Etat chargé des affaires sociales, s'il s'agit d'une installation classée dans les arrêté du 10 octobre 1977 : " catégories H, J, K, L et M ", au préfet s'il s'agit d'une installation classée dans une autre catégorie.

Article 8

Toute décision concernant l'agrément ou le retrait d'agrément est notifiée au demandeur, au directeur régional de la sécurité sociale et à l'inspecteur divisionnaire des lois sociales en agriculture dans la circonscription desquels est située l'installation.

Article 9

Le praticien est tenu d'inscrire sur la feuille de maladie le numéro d'agrément de l'appareil ou de l'installation effectivement utilisé.

Toute utilisation abusive du numéro d'agrément peut entraîner le retrait de l'agrément, sans préjudice des poursuites éventuelles.

arrêté du 10 octobre 1977 : " Le praticien porte mention des actes radiologiques effectués sur la feuille radiologique du carnet de santé de l'intéressé ou sur les additifs correspondants délivrés par les directions départementales des affaires sanitaires et sociales. "

Titre II : Dispositions particulières aux installations de radiodiagnostic médical ou dentaire comportant un générateur électrique

Article 10

arrêté du 10 octobre 1977

L'agrément est donné dans l'une des catégories suivantes :

Catégorie A. - Installations d'appareils fixes destinés à la radioscopie exclusive. L'agrément est donné aux installations utilisées par un médecin qualifié en électroradiologie, cardiologie ou pneumo-phtisiologie, ou nommé en cette qualité à un concours hospitalier public.

Toutefois, L'agrément peut être accordé, à titre exceptionnel, en raison de circonstances géographiques particulières, à des installations utilisées par un médecin ne possédant pas ces qualifications ou qualités.

- Catégorie B. - Installations équipées d'appareils qui, sous une tension minimale de 105 kV, permettent d'obtenir une intensité d'au moins 30 mA. L'agrément est donné exclusivement pour la radiographie des membres et des parties molles (mammographie exclue).

- Catégorie C. - Installations équipées d'appareils qui, sous une tension minimale de 105 kV, permettent d'obtenir une intensité d'au moins 100 mA. L'agrément est donné pour les actes mentionnés en catégorie B et la radiographie des organes thoraciques et de l'ensemble du squelette.

- Catégorie D. - Installations équipées d'appareils qui, sous une tension minimale de 105 kV, permettent d'obtenir une intensité d'au moins 200 mA. L'agrément est donné pour l'ensemble des actes de radiodiagnostic.

- Catégorie E. - Installations équipées d'appareils de radiographie dentaire.

- Catégorie F. - Installations équipées d'appareils de radiophotographie exclusive.

- Catégorie M. - Installations équipées d'appareils de tomographie axiale transverse avec calculateur intégré.

- Catégorie N. - Installations équipées d'appareils de mammographie. L'agrément est donné aux seules installations utilisées par un médecin électroradiologiste qualifié ou nommé en cette qualité à un concours hospitalier public.

Article 11

arrêté du 10 octobre 1977

Indépendamment des conditions mentionnées à l'article 10, l'agrément dans les catégories correspondantes est subordonné aux conditions suivantes qui doivent être simultanément réunies :

a) L'appareil doit satisfaire aux règles fixées par la norme française de construction en vigueur à la date de sa mise en service. Ne peuvent être considérés comme tels que les appareils certifiés conformes à un type homologué en vertu des dispositions de l'arrêté du 27 juin 1952 ou, à défaut, reconnu répondre à la norme de construction par l'union technique de l'électricité après avis du comité de contrôle des appareils de radiologie et d'électricité médicale.

Le certificat de conformité au type homologué doit être établi par le constructeur ou son représentant dûment qualifié, pour chaque appareil vendu.

b) L'installation doit satisfaire aux règles fixées par les normes NF C 15-160 et NF C 15-161, la salle de radiodiagnostic devant dans tous les cas être exclusivement réservée à cet effet et pourvue d'un laboratoire de développement pour l'agrément en catégories B, C, D et N.

Titre III : Dispositions particulières aux installations de radiothérapie médicale comportant un générateur électrique

Article 12

L'agrément est donné dans l'une des catégories suivantes :

- catégorie G. : installations équipées d'appareils de buckythérapie, rntgenthérapie de contact, rntgenthérapie superficielle, rntgenthérapie moyennement pénétrante et dont la tension d'emploi est comprise entre 6 kV et 600 kV. L'agrément n'est valable que pour le type de radiothérapie précisé dans la notification.

- catégorie H. : installations équipées d'appareils accélérateurs de particules, émetteurs de rayonnements dont l'énergie est supérieure à 1 MeV. L'agrément est limité à la radiothérapie à haute énergie.

Article 13

L'agrément est subordonné aux conditions conjointes définies à l'article 11 du présent arrêté. En outre ces installations, à l'exception de celles comportant un appareil fonctionnant sous une tension inférieure à 12 kV, doivent obligatoirement être pourvues, pour la détermination des doses thérapeutiques, d'un dosimètre intégrateur assorti d'un certificat d'étalonnage arrêté du 10 octobre 1977 : " du laboratoire de métrologie des rayonnements ionisants ou du laboratoire central des industries électriques ; ce certificat doit être renouvelé tous les trois ans et copie en est transmise décret n° 94-604 du 19 juillet 1994 : " à l'Office de protection contre les rayonnements ionisants ". "

Article 14

L'agrément est accordé :

- pour la catégorie G : aux seuls appareils et installations fonctionnant dans le cadre d'un cabinet ou d'un service de radiologie placé sous la responsabilité d'un médecin électroradiologiste qualifié ou nommé en cette qualité à un concours hospitalier public ;

- pour la catégorie H : aux seuls appareils et installations faisant partie, dans un établissement de soins comportant hospitalisation, d'un service de radiologie placé sous la responsabilité d'un médecin électroradiologiste qualifié ou nommé en cette qualité à un concours hospitalier public et disposant à plein temps d'un physicien spécialisé agréé par le ministre d'Etat chargé des affaires sociales après avis décret n° 94-604 du 19 juillet 1994 : " de l'Office de protection contre les rayonnements ionisants ".

Titre IV : Dispositions particulières aux appareils ou installations comportant l'emploi de radioéléments

Article 15

L'agrément est donné dans l'une des catégories suivantes :

- catégorie J : installations équipées d'appareils contenant des sources scellées d'activité minimale supérieure à 500 curies (18,5 terabecquerels) de radioéléments émetteurs de rayonnements gamma d'énergie supérieure à 500 KeV. L'agrément est limité à la télégammathérapie.

- catégorie K : installations permettant les applications de la curiethérapie, interstitielle ou au contact, par les radioéléments en sources scellées, y compris les sources en grains, ou scellées débitables notamment les fils d'iridium 192. L'agrément n'est valable que pour les actes précisés dans la notification.

- catégorie L : installations permettant l'utilisation des radioéléments en sources non scellées. L'agrément n'est valable que pour les actes précisés dans la notification.

Article 16

L'agrément est subordonné aux conditions conjointes suivantes :

- pour la catégorie J : L'appareil doit satisfaire aux règles fixées par la norme française de construction correspondante en vigueur à la date de sa mise en service. Chaque appareil doit être caractérisé par un bulletin d'identification, établi par le constructeur, mentionnant notamment l'activité maximale que l'appareil peut recevoir. Chaque source doit être caractérisée par un bulletin d'identification mentionnant le numéro de source, l'activité en curies (becquerels), le débit de dose correspondant en rads (grays) par heure à 1 mètre, la date de cette mesure et le laboratoire qui l'a effectuée ;

- pour la catégorie K : les sources scellées, stockées ou utilisées doivent dans tous les cas être caractérisées par un bulletin d'identification pour chaque source, mentionnant le numéro de source, sauf pour les sources en grains ou débitables, visées à l'article 15 du présent arrêté, l'activité en millicuries (mégabecquerels), la date de cette mesure et le laboratoire qui l'a effectuée.

Article 17

En ce qui concerne les installations comportant des radioéléments naturels et classés dans la catégorie K, l'agrément est donné aux seules installations placées sous la responsabilité d'un médecin électroradiologiste qualifié ou nommé, en cette qualité, à un concours hospitalier public.

Article 18

Pour les radioéléments artificiels dont la détention est, en application de l'article R. 5234 du code de la santé publique, soumise à un régime d'autorisation préalable, la demande d'autorisation vaudra demande d'agrément et le dossier sera instruit au regard des deux procédures, l'agrément étant en outre subordonné au respect des conditions fixées dans l'autorisation.

Titre IV bis : arrêté du 10 octobre 1977 : " Dispositions particulières applicables aux installations d'équipements matériels lourds soumises à l'autorisation prévue à l'article 31 de la loi du 31 décembre 1970 "

Article 18 bis

Pour les appareils et installations qui constituent des équipements matériels lourds, la demande d'autorisation prévue à l'article 31 de la loi du 31 décembre 1970 et de la demande d'agrément prévue par le présent arrêté sont inscrites conjointement. L'agrément est subordonné au respect des conditions fixées par la décision d'autorisation.

Titre V : Dispositions transitoires

Article 19

Les agréments accordés en application des dispositions de l'article 4 et de l'article 5 (1°) de l'arrêté du 9 avril 1962 restent valables pour une durée maximale de dix ans à partir de la date de leur notification.

Article 20

Les agréments accordés à titre provisoire, antérieurement à la date du présent arrêté, seront suspendus le 30 juin 1969 si l'utilisateur n'a pu fournir, avant cette date, la preuve de la conformité à un type reconnu conforme à la norme de construction dans les conditions prévues à l'article 11 ci-dessus.

Article 21

La catégorie des générateurs de radiodiagnostic, précisée dans les bulletins d'identification publiés antérieurement à la date de publication du présent arrêté, est maintenue.

Article 22

Les demandes d'agrément pour les appareils et installations visés aux titres III et IV du présent arrêté et en service à la date de la publication de ce texte, doivent être formulées dans le délai de six mois calculé à compter de cette même date.

Titre VI : Dispositions diverses

Article 23

L'arrêté du 9 avril 1962 est abrogé.