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NOR : MESH9930025C
(Texte non paru au Journal officiel)
Référence : livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-5 et R. 665-41.
Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre, sans délai, la copie de la présente lettre-circulaire aux établissements de santé, aux associations de dialyse et aux unités d'autodialyse du département pour mise en oeuvre immédiate.
Ces informations visent plus particulièrement, outre le directeur de l'établissement de santé, le correspondant local de matériovigilance, le personnel soignant et le corps médical pratiquant l'hémodialyse ou l'autodialyse.
La ministre de l'emploi et de la solidarité ; le secrétaire d'Etat
à la santé et à l'action sociale à Mesdames et Messieurs les préfets de région
(directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information])
; Mesdames et Messieurs les directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation
(pour information) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions
départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion])
Notre attention a été appelée par la survenue de plusieurs incidents graves
d'hémolyse aiguë intravasculaire au cours ou au décours d'une séance d'hémodialyse
conventionnelle. Le tableau clinique était plus ou moins typique, associant
des douleurs abdominales inexpliquées et des céphalées, avec élévation anormale
des chiffres de pression artérielle dans la deuxième moitié de la séance de
dialyse. En effet, tous ces cas d'hémolyse sont survenus après la troisième
heure de traitement. Aucune expertise n'a pu mettre en évidence de dysfonctionnement
des générateurs d'hémodialyse, quelle que soit la marque (bain de dialyse correct,
sonde de température normale, pompe à galets conforme).
La présente lettre-circulaire a pour objet d'appeler l'attention des médecins
et personnels de dialyse sur la nécessité d'arrêter toute séance de dialyse
en cas de suspicion d'hémolyse, que le tableau clinique soit typique (douleurs
lombaires avec état de choc) ou non, et/ou en cas de changement de couleur et
d'aspect de la ligne veineuse par rapport à la ligne artérielle.
A. - En cas de suspicion d'hémolyse, il est conseillé de :
1. Arrêter la séance de dialyse sans restituer le sang du circuit au patient.
2. Vérifier l'absence de plicature ou de mauvais positionnement des lignes à sang, notamment au niveau de la pompe à galets, pouvant être à l'origine d'une hémolyse de type mécanique.
3. Faire les prélèvements et les dosages suivants :
4. Faire une déclaration d'incident de matériovigilance, même si les dispositifs médicaux de dialyse ne semblent pas, à première vue, en cause. Il est impératif de consigner le générateur, en conservant l'ensemble du circuit extra-corporel en l'état, pour expertise ultérieure ;
5. Noter, sur l'imprimé Cerfa prévu pour les déclarations de matériovigilance, tous les médicaments pris par le patient en administration chronique ou administrés au cours de la séance de dialyse, et faire une co-déclaration de pharmacovigilance.
B. - Après confirmation de l'hémolyse, il est conseillé de :
1. Transférer le patient vers une unité de soins intensifs si nécessaire ;
2. Faire les examens complémentaires suivants :
Tous renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès du ministère de l'emploi et de la solidarité, direction des hôpitaux, bureau des dispositifs médicaux, téléphone : 01-40-56-59-78, télécopie : 01-40-56-50-89.
La présente circulaire sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l'emploi et de la solidarité. Vous voudrez bien nous informer des difficultés rencontrées à l'occasion de son application.
Pour la ministre et le secrétaire d'Etat
et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux :
Le chef de service,
J. Lenain