RECOMMANDATIONS POUR LA PRODUCTION D'EAU POUR LA DIALYSE DES PATIENTS INSUFFISANTS RENAUX

(Circulaire DGS/VS4/DH/AFSSAPS/2000/337 du 20 juin 2000)

Tableau de synthèse établi par Joël Weicherding (IGS à la DRASS-PACA) :
THEME
RECOMMANDATIONS ET COMMENTAIRES
I. L'APPROCHE QUALITE .les principaux risques liés à cette pratique portent sur : 

l'aluminium (résolution UE 86/C du 16.06.86 et circulaire DGSH/AP/1B N°48 du 18.078.80), les chloramines, certaines bactéries, endotoxines et pesticides

.assurance qualité ---> NF EN ISO 9001 

II. LES ACTEURS ET LEURS RESPONSABILITES Acteurs 
1.pour la distribution d'eau :
-le responsable de la distribution publique (maire ou président de syndicat) 
2. pour l'administration de l'Etat :
-Directeur de l'ARH, DRASS, MIR, PIR, IRE, DDASS, MISP & IGS
Responsabilités :
  • s'assurer que l'eau d'alimentation distribuée répond en permanence aux exigences réglementaires 
  • s'assurer que chacun est bien informé sur ses missions et à même de les exercer (ex : pharmacien de l'ES, le CLIN..) 
N.B. : les dispositions de la monographie de la pharmacopée européenne ne sont pas des normes opposables
III. ASPECTS TECHNIQUES généralités sur les exigences de qualité relatives à ,
- l'eau produite pour la dilution des solutions concentrées pour hémodialyse 
- la production de la solution de substitution en hémodiafiltration en ligne
Certaines limites de qualité de la pharmacopée sont plus basses que celles définies pour l'EDCH (décret 89-3 modifié et Dir UE 98/83 du 03.11.98) : 

ex : Al, NO3, F 

A] principaux procédés de traitement Le rendement de l'ensemble de la filière de traitement doit être tel que l'eau produite respecte les dispositions de la pharmacopée européenne
-filtration : S'assurer de l'efficacité des filtres et éviter un relargage de particules et de substances retenues 
Mise en place d'un suivi du colmatage, de procédures d'entretien, de nettoyage, de désinfection et de changement des filtres
-filtre à charbon actif : Eliminer certaines substances tq composés chlorés ou micropolluants (THMs, chloramines..) 
Vigilance particulière vis-à-vis du volume de CA nécessaire et de son renouvellement 
.tenir compte des développements bactériens
-adoucissement : Eliminer Ca et Mg en le remplaçant par du Na 
Protéger les membranes d'osmoseurs 
Vigilance / qualité du NaCl de régénération (pureté, qualité alimentaire, norme AFNOR T 90-612) 
Dispositif de suivi de l'efficacité de son fonctionnement
III. ASPECTS TECHNIQUES (suite) -déminéralisation : Préférer le procédé à "lits mélangés" plutôt que "lits séparés" (plus performant) 
Installer un conductivimètre en sortie (C eau produite < 1 ms ou 1/C> 1 megohm/cm) 
-osmose inverse : Alimenté avec eau prétraitée 
Comporte des conductivimètres en entrée et sortie avec alarme
-rayonnements UV En pré ou post-traitement 
Procédures rigoureuses d'entretien et de changement des lampes (cir DGS/1D N°52 du 19.01.87)
-résines Doivent être de bonne qualité (dite "nucléaire") (voir cir DGS/1D/ N°31 du 27.05.92)
-hémofiltration et hémodiafiltration (voir cir N° 2000/311 du 07.06.2000
B] dispositions techniques générales

.réseau amont :

Examen attentif du réseau avant de choisir l'emplacement du point de branchement par rapport aux différents risques potentiels liés aux usages de l'eau 
Inspection régulière du réseau amont 
Brancher préférentiellement l'installation de traitement d'eau pour dialyse le plus en direct possible du point de livraison de l'eau de la distribution publique
.circuit de distribution d'eau de dialyse Exclusivement réservé à la dialyse 
Conçu de façon à ce que les zones de stagnation soient réduites (configuration la plus linéaire possible, éviter les "bras morts" notamment lors de la création des prises pour prélèvement) 
Distribution conçue en boucle dés lors que plusieurs postes de dialyse sont desservis 
Installation d'un disconnecteur ou un clapet anti-retour ou bac de disconnexion en amont de la filière 
.élément essentiel pour la sécurité : exitence d'un plan tenu à jour de l'installation avec les repérages reportés sur les matériels (nature de l'eau, sens d'écoulement des fluides, nature du traitement, référence d'une vanne, point de prélèvement...)
.stockage de l'eau Volume le plus faible possible 
Eviter toute contamination par l'air (mise sous azote, évent filtrant..) 
Conçu pour être complétement vidangé, nettoyé et désinfecté
.matériaux Comptabilité avec les produits de détartrage, nettoyage et de désinfection 
Exclure les matériaux contenant du cuivre, de l'aluminium ou du plomb
III. ASPECTS TECHNIQUES (suite) .désinfection Existence d'un protocole définissant les modalités de la désinfection et du rinçage, validé et signé par les acteurs responsables (GBP de désinfection des dispositifs médicaux publié en 1998) 
Impérativement en dehors des horaires de traitement des patients 
Utlisation de produits chimiques et/ou agents physiques (la chaleur) 
Contrôle, avant tout démarrage de séance de dialyse des taux résiduels de désinfectant après rinçage (méthodes de contrôle fiables & faciles)
.alarmes Alarmes sonores et visuelles 
En établissement de santé, alarme reliée a minima à la conductivité de l'eau à la sortie du traitement (report des alarmes dans la salle de soin des patients si l'installation de traitement est dans une autre pièce)
C] évacuation des rejets Les canalisations d'évacuation doivent : 
- avoir une section suffisante 
- avoir une pente suffisante (> 1 %) 
- comporter une rupture de charge (éviter tout retour d'eau)
D] implantation et conception générale des installations  .aucune zones "d'eaux mortes"
E] local de traitement des eaux Sol étanche avec dispositif suffisant d'évacuation d'eau 
.aéré et maintenu en bon état de propreté 
IV. DEMARCHE POUR LA MISE EN OEUVRE D'UN TRAITEMENT DE L'EAU ELABORATION D'UN CAHIER DES CHARGES

.constitue une phase importante tant par le contenu que la procédure suivie (association des différents acteurs directement concernés (néphrologue, pharmacien et techniciens) 
.à cette occasion, la situation existante sera décrite et les objectifs recherchés pour la future installation seront définis

a- description de la situation existante :
-1-caractéristiques de la ressource en eau utilisée (en évaluant l'incidence du réseau intérieur sur sa qualité) 
Vigilance particulière quant aux dérogations apportées par l'autorité sanitaire aux exigences de qualité (temporaires ou pérennes)---> adaptation des traitements 
Vérifier le respect des contraintes spécifiques à certains paramètres (ex : Al, son origine, sa forme chimique, nécessité d'un traitement complémentaire ?) 

-2- le réseau et les traitements existants : 
Identification du tracé des canalisations (bras-morts, stockage, traitements en place, risques de retour d'eau... 
Appréciation de l'état des installations 
Evaluation du temps de séjour de l'eau (pourra être amené à prévoir une conduite spéciale lorsque l'installation est complexe et à risque ou peu utilisée (ex : existance d'un traitement anticorrosion ---> Al) 

b-objectifs recherchés vis-à-vis : 
de la qualité des eaux, des performances techniques des installations, de la fiabilité de l'installation, du niveau de bruit, de l'encombrement et possibilités d'accès aux appareils, des modalités de suivi et d'alarme, des conditions de maintenance, d'entretien, de nettoyage et de désinfection. 

IV. DEMARCHE POUR LA MISE EN OEUVRE D'UN TRAITEMENT DE L'EAU

(suite)

ACHATS a- appel d'offres :
trois solutions, qui laisseront plus ou moins de liberté au prestataire ou fournisseur, 
1-avec indication de la situation existante et des objectifs poursuivis, 
2-avec description précise de l'installation à réaliser, 
3-sur un type d'appareil de traitement. 
Dans un appel d'offres sur performances, une réflexion importante doit être développée sur les modalités de réception de l'installation. 

b- jugement des offres :
sur des critères techniques et financiers ; composition d'un jury interdisciplinaire (néphrologue, pharmacien, ingénieur biomédical, le CLIN et un responsable des services administratifs & financiers)

REALISATION ET VERIFICATION DE L'INSTALLATION Le suivi de l'exécution des travaux et leur réception sont obligatoires
La réception peut comporter les phases suivantes, 
-la qualification technique (conformité au cahier des charges) 
-la qualification opérationnelle (examen des modes de fonctionnement de l'installation) 
-la qualification de performance (après une période d'esssai). 
Ce programme de réception est défini par écrit (à titre d'exemple, voir tableau I en annexe). 
Pour les installations : 
avec au moins 200 séances/an 
-analyses faites en différents points de l'installation (vérifier l'efficacité de chaque partie) 
-vérificier globalement le respect de la pharmacopée européenne 
Autres installations : 
-une analyse par type d'installation et de qualité d'eau 
Les analyses sont effectuées par un laboratoire proposé par le pharmacien.
MISE EN FONCTIONNEMENT ET MAITRISE DU PROCESSUS La mise en fonctionnement n'intervient que lorsque les protocoles de réalisation et de suivi des interventions d'exploitation en routine de l'installation ont été définis (après discussion avec fournisseurs et partenaires) 
Constitue l'occasion de définir ou d'actualiser les misssions et responsabilités de chaque intervenant (formation, vérification des protocoles existants) 
S'assurer de la disponibilité des documents descriptifs de l'installation et de ses conditions de fonctionnement
REMARQUES La démarche de principe développée ci-dessus s'applique à une nouvelle installation et sera adaptée dans le cas de toute modification d'une filière en place 
Une attention particulière doit apportée aux installations desservies à partir d'une distribution publique alimentée par des eaux d'origine superficielle traitées. 
V. FONCTIONNEMENT, SURVEILLANCE, ET CONTROLE GENERALITES : Nécessité de distinguer, 
-la surveillance, qui relève de la personne chargée de la gestion quotidienne de l'installation 
-le contrôle technique et analytique, qui constitue la tâche d'une personne extérieure à la gestion quotidienne (ex : pharmacien, hygièniste, technicien) ; il doit permettre d'apprécier si les règles fixées sont respectées et si les objectifs définis sont atteints
modalités de la surveillance in situ Le protocole porte au moins sur les points suivants :
-identification et signification des informations fournies par les dispositifs de mesures intégrés aux appareils de traitement (étalonnés au moins 1 fois/an) 
-définition du programme de surveillance analytique (ex : dureté, mesure des formes du Cl2..) 
-tenue à jour du carnet de bord (paramètres de fonctionnement relevés quotidiennement, interventions de maintenance, modifications de réglage, résultats des analyses physico-chimiques et microbiologiques, dates de vérification générale (installations et procédures), commentaires et constats utiles) 
-indication de conduites à tenir (cas nécessitant une alerte, qui informer ?...)
modalités de contrôle analytique de routine Cibler sur un nombre limité de paramètres de qualité (voir le tableau II en annexe qui définit le programme annuel minimal) 
Programme adapté pour tenir compte, 
- de paramètres complémentaires en cas de spécificités des eaux 
-du renforcement du nombre de prélèvements (& nb de para) lorsque la qualité de l'eau est sujette à des fluctuations saisonnières importantes
-d'une suspiscion d'Al (===> une analyse au moins trimestrielle et adaptée aux variations connues) 
-d'une modificationde la qualité de l'eau ou de la survenue de phénomènes cliniques
programmes de contrôle technique Examen régulier des installations et notamment vérification du respect des protocoles de désinfection préétablis et de leur efficacité
bilan périodique Réaliser, au moins une fois par an, une synthèse des informations disponibles (résultats analytiques, aparmètres de fonctionnement suivis, pannes...)
V. FONCTIONNEMENT, SURVEILLANCE, ET CONTROLE

(suite)

les acteurs du contrôle Le pharmacien doit s'assurer que la qualité de l'eau utilisée pour la dilution des concentrés est conforme et que les règles techniques fixées ainsi que les procédures définies sont respectées 
Il faut notamment : 
-vérifier la qualité des produits utilisés 
-visiter périodiquement l'installation 
-interpréter les résultats analytiques 
-apprécier les dérives d'exploitation survenues (pour la dyalise à domicile en particulier) 
-vérifier que les caractéristiques de l'eau n'ont pas été modifiées 
-s'assurer auprès du laboratoire retenu que les performances des méthodes analytiques sont compatibles avec les limites de qualité des eaux
actions correctives et préventives Des problèmes peuvent survenir : 
*manifestations cliniques
Effectuer le plus rapidement possible un prélèvement d'eau et de dyalisat représentatifs de la situation pour déterminer l'étiologie 
Si l'enquête laisee penser que le problème peut provenir de l'eau, il faut informer simultanément, 
-le responsable de la distribution publique 
-le responsable de la distribution de l'eau de l'établissement 
-la D.D.A.S.S. 
*pollution accidentelle ou changement significatif de la qualité de l'eau
Il est demandé au responsable de la distribution publique de prévenir les responsables des installations de dialyse concernées selon des modalités prédéfinies entre les parties interessées 
La D.D.A.S.S. doit s'assurer que les responsables d'installations d'hémodialyse concernés ont été prévenus 
*dépassement des limites de qualité de l'eau de dialyse 
Une analyse des risques doit être faite par les responsables concernés 
La décision d'utiliser ou non l'eau en cause relève du néphrologue
déclaration des incidents Conformément aux articles L. 665-6 et R. 665-38 du CSP, la déclaration des incidents impliquant des dispositifs médicaux est obligatoire (imprimé type CERFA)
VI. LA RELATION AVEC LES PATIENTS En fonction du type de dialyse, une information, voire une formation du patient sur l'eau utilisée doit être réalisée. 
La mise en place d'un carnet de liaison entre le centre responsable et le patient hémodialysé est recommandée.

ANNEXE :

Tableau I : programme analytiqyue de réceptiond'une installation (> 200 séances/an)
LIEU DE PRELEVEMENT
ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES
ANALYSES BACTERIOLOGIQUES
ANALYSES DES ENDOTOXINES
entrée
conductivité 
Dureté ou calcium 
Nitrates - Aluminium 
Oxydabilité au KMnO4 à chaud
B
 
sortie adoucisseur
Dureté ou Calcium 
Oxydabilité au KMnO4 à chaud
   
sortie filtration sur charbon actif
Dureté ou Calcium 
Oxydabilité au KMnO4 à chaud
   
avant osmoseur
 
B
 
sortie osmoseur 

départ boucle

PHARM 
analyse complète de la pharmacopée
B
E
retour boucle
 
B
E
éléments spécifiques en fonction de la ressource
Chloramines, pesticides 
(entrée et retour de la boucle)
   
Ce programme est répété jusqu'à validation du bon fonctionnement de l'installation. 
Les analyses effectuées peuvent être adaptées selon les résultats et parès réalisation de mesures correctives.

légende :

analyse B : bactériologique (réf/Pharmacopée)
afin d'améliorer la sensibilité de la méthode, la contamination microbienne sera déterminée sur milieu gélosé B, par filtration sur membrane.
analyse E : endotoxines (réf/pharmacopée)
analyse PHARM : paramètres physico-chimiques/Pharmacopée


Tableau II : Programme minimal annuel de contrôle en fonction du nombre annuel de séances

Analyses
Nombre de séances assurées chaque année par l'installation de traitement
< 200
(= dialyse à domicile)
200 à 1000
(unité d'autodialyse recevant qq patients)
1001 à 10 000
> 10 000
Conductivité, dureté ou calcium, Matières Organiques , Al, Bactériologie, Endotoxines
1 fois/an
2 fois/an
4 fois/an
12 fois/an
Ensemble des paramètres indiqués par la pharmacopée européenne
-
-
1 fois/an
4 fois/an
 
à déterminer selon le risque