 |
 |
|
RECOMMANDATIONS POUR LA PRODUCTION
D'EAU POUR LA DIALYSE DES PATIENTS INSUFFISANTS RENAUX
|
(Circulaire DGS/VS4/DH/AFSSAPS/2000/337 du 20 juin 2000)
Tableau de synthèse établi par Joël Weicherding (IGS à la DRASS-PACA) :
|
THEME
|
RECOMMANDATIONS ET COMMENTAIRES
|
|
| I. L'APPROCHE QUALITE | .les principaux risques liés à
cette pratique portent sur :
l'aluminium (résolution UE 86/C du 16.06.86 et circulaire DGSH/AP/1B N°48 du 18.078.80), les chloramines, certaines bactéries, endotoxines et pesticides. .assurance qualité ---> NF EN ISO 9001 |
|
| II. LES ACTEURS ET LEURS RESPONSABILITES | Acteurs 1.pour la distribution d'eau : -le responsable de la distribution publique (maire ou président de syndicat) 2. pour l'administration de l'Etat : -Directeur de l'ARH, DRASS, MIR, PIR, IRE, DDASS, MISP & IGS |
Responsabilités :
|
| III. ASPECTS TECHNIQUES | généralités
sur les exigences de qualité relatives à , - l'eau produite pour la dilution des solutions concentrées pour hémodialyse - la production de la solution de substitution en hémodiafiltration en ligne |
Certaines limites de qualité
de la pharmacopée sont plus basses que celles définies pour
l'EDCH (décret 89-3 modifié et Dir UE 98/83 du 03.11.98)
:
ex : Al, NO3, F |
| A] principaux procédés de traitement: | Le rendement de l'ensemble de la filière de traitement doit être tel que l'eau produite respecte les dispositions de la pharmacopée européenne | |
| -filtration : | S'assurer de l'efficacité
des filtres et éviter un relargage de particules et de substances
retenues Mise en place d'un suivi du colmatage, de procédures d'entretien, de nettoyage, de désinfection et de changement des filtres |
|
| -filtre à charbon actif : | Eliminer certaines substances
tq composés chlorés ou micropolluants (THMs, chloramines..)
Vigilance particulière vis-à-vis du volume de CA nécessaire et de son renouvellement .tenir compte des développements bactériens |
|
| -adoucissement : | Eliminer Ca et Mg en le remplaçant
par du Na Protéger les membranes d'osmoseurs Vigilance / qualité du NaCl de régénération (pureté, qualité alimentaire, norme AFNOR T 90-612) Dispositif de suivi de l'efficacité de son fonctionnement |
|
| III. ASPECTS TECHNIQUES (suite) | -déminéralisation : | Préférer le procédé
à "lits mélangés" plutôt que "lits séparés"
(plus performant) Installer un conductivimètre en sortie (C eau produite < 1 ms ou 1/C> 1 megohm/cm) |
| -osmose inverse : | Alimenté avec eau prétraitée
Comporte des conductivimètres en entrée et sortie avec alarme |
|
| -rayonnements UV | En pré ou post-traitement
Procédures rigoureuses d'entretien et de changement des lampes (cir DGS/1D N°52 du 19.01.87) |
|
| -résines | Doivent être de bonne qualité (dite "nucléaire") (voir cir DGS/1D/ N°31 du 27.05.92) | |
| -hémofiltration et hémodiafiltration | (voir cir N° 2000/311 du 07.06.2000) | |
| B] dispositions techniques
générales
.réseau amont : |
Examen attentif du réseau
avant de choisir l'emplacement du point de branchement par rapport aux
différents risques potentiels liés aux usages de l'eau
Inspection régulière du réseau amont Brancher préférentiellement l'installation de traitement d'eau pour dialyse le plus en direct possible du point de livraison de l'eau de la distribution publique |
|
| .circuit de distribution d'eau de dialyse | Exclusivement réservé
à la dialyse Conçu de façon à ce que les zones de stagnation soient réduites (configuration la plus linéaire possible, éviter les "bras morts" notamment lors de la création des prises pour prélèvement) Distribution conçue en boucle dés lors que plusieurs postes de dialyse sont desservis Installation d'un disconnecteur ou un clapet anti-retour ou bac de disconnexion en amont de la filière .élément essentiel pour la sécurité : exitence d'un plan tenu à jour de l'installation avec les repérages reportés sur les matériels (nature de l'eau, sens d'écoulement des fluides, nature du traitement, référence d'une vanne, point de prélèvement...) |
|
| .stockage de l'eau | Volume le plus faible possible
Eviter toute contamination par l'air (mise sous azote, évent filtrant..) Conçu pour être complétement vidangé, nettoyé et désinfecté |
|
| .matériaux | Comptabilité avec les
produits de détartrage, nettoyage et de désinfection
Exclure les matériaux contenant du cuivre, de l'aluminium ou du plomb |
|
| III. ASPECTS TECHNIQUES (suite) | .désinfection | Existence d'un protocole définissant
les modalités de la désinfection et du rinçage, validé
et signé par les acteurs responsables (GBP de désinfection
des dispositifs médicaux publié en 1998) Impérativement en dehors des horaires de traitement des patients Utlisation de produits chimiques et/ou agents physiques (la chaleur) Contrôle, avant tout démarrage de séance de dialyse des taux résiduels de désinfectant après rinçage (méthodes de contrôle fiables & faciles) |
| .alarmes | Alarmes sonores et visuelles
En établissement de santé, alarme reliée a minima à la conductivité de l'eau à la sortie du traitement (report des alarmes dans la salle de soin des patients si l'installation de traitement est dans une autre pièce) |
|
| C] évacuation des rejets | Les canalisations d'évacuation
doivent : - avoir une section suffisante - avoir une pente suffisante (> 1 %) - comporter une rupture de charge (éviter tout retour d'eau) |
|
| D] implantation et conception générale des installations | .aucune zones "d'eaux mortes" | |
| E] local de traitement des eaux | Sol étanche avec dispositif
suffisant d'évacuation d'eau .aéré et maintenu en bon état de propreté |
|
| IV. DEMARCHE POUR LA MISE EN OEUVRE D'UN TRAITEMENT DE L'EAU | ELABORATION D'UN CAHIER
DES CHARGES
.constitue une phase importante tant par le contenu
que la procédure suivie (association des différents acteurs
directement concernés (néphrologue, pharmacien et techniciens)
|
a- description de la situation
existante : -1-caractéristiques de la ressource en eau utilisée (en évaluant l'incidence du réseau intérieur sur sa qualité) Vigilance particulière quant aux dérogations apportées par l'autorité sanitaire aux exigences de qualité (temporaires ou pérennes)---> adaptation des traitements Vérifier le respect des contraintes spécifiques à certains paramètres (ex : Al, son origine, sa forme chimique, nécessité d'un traitement complémentaire ?) -2- le réseau et les traitements existants
: b-objectifs recherchés vis-à-vis
: |
| IV.
DEMARCHE POUR LA MISE EN OEUVRE D'UN TRAITEMENT DE L'EAU
(suite) |
ACHATS | a- appel d'offres :
trois solutions, qui laisseront plus ou moins de liberté au prestataire ou fournisseur, 1-avec indication de la situation existante et des objectifs poursuivis, 2-avec description précise de l'installation à réaliser, 3-sur un type d'appareil de traitement. Dans un appel d'offres sur performances, une réflexion importante doit être développée sur les modalités de réception de l'installation. b- jugement des offres : |
| REALISATION ET VERIFICATION DE L'INSTALLATION | Le suivi de l'exécution
des travaux et leur réception sont obligatoires La réception peut comporter les phases suivantes, -la qualification technique (conformité au cahier des charges) -la qualification opérationnelle (examen des modes de fonctionnement de l'installation) -la qualification de performance (après une période d'esssai). Ce programme de réception est défini par écrit (à titre d'exemple, voir tableau I en annexe). Pour les installations : avec au moins 200 séances/an -analyses faites en différents points de l'installation (vérifier l'efficacité de chaque partie) -vérificier globalement le respect de la pharmacopée européenne Autres installations : -une analyse par type d'installation et de qualité d'eau Les analyses sont effectuées par un laboratoire proposé par le pharmacien. |
|
| MISE EN FONCTIONNEMENT ET MAITRISE DU PROCESSUS | La mise en fonctionnement n'intervient
que lorsque les protocoles de réalisation et de suivi des
interventions d'exploitation en routine de l'installation ont été
définis (après discussion avec fournisseurs et partenaires)
Constitue l'occasion de définir ou d'actualiser les misssions et responsabilités de chaque intervenant (formation, vérification des protocoles existants) S'assurer de la disponibilité des documents descriptifs de l'installation et de ses conditions de fonctionnement |
|
| REMARQUES | La démarche de principe
développée ci-dessus s'applique à une nouvelle installation
et sera adaptée dans le cas de toute modification d'une filière
en place Une attention particulière doit apportée aux installations desservies à partir d'une distribution publique alimentée par des eaux d'origine superficielle traitées. |
|
| V. FONCTIONNEMENT, SURVEILLANCE, ET CONTROLE | GENERALITES : | Nécessité de
distinguer, -la surveillance, qui relève de la personne chargée de la gestion quotidienne de l'installation -le contrôle technique et analytique, qui constitue la tâche d'une personne extérieure à la gestion quotidienne (ex : pharmacien, hygièniste, technicien) ; il doit permettre d'apprécier si les règles fixées sont respectées et si les objectifs définis sont atteints |
| modalités de la surveillance in situ | Le protocole porte au moins
sur les points suivants : -identification et signification des informations fournies par les dispositifs de mesures intégrés aux appareils de traitement (étalonnés au moins 1 fois/an) -définition du programme de surveillance analytique (ex : dureté, mesure des formes du Cl2..) -tenue à jour du carnet de bord (paramètres de fonctionnement relevés quotidiennement, interventions de maintenance, modifications de réglage, résultats des analyses physico-chimiques et microbiologiques, dates de vérification générale (installations et procédures), commentaires et constats utiles) -indication de conduites à tenir (cas nécessitant une alerte, qui informer ?...) |
|
| modalités de contrôle analytique de routine | Cibler sur un nombre limité
de paramètres de qualité (voir le tableau II en annexe
qui définit le programme annuel minimal) Programme adapté pour tenir compte, - de paramètres complémentaires en cas de spécificités des eaux -du renforcement du nombre de prélèvements (& nb de para) lorsque la qualité de l'eau est sujette à des fluctuations saisonnières importantes -d'une suspiscion d'Al (===> une analyse au moins trimestrielle et adaptée aux variations connues) -d'une modificationde la qualité de l'eau ou de la survenue de phénomènes cliniques |
|
| programmes de contrôle technique | Examen régulier des installations et notamment vérification du respect des protocoles de désinfection préétablis et de leur efficacité | |
| bilan périodique | Réaliser, au moins une fois par an, une synthèse des informations disponibles (résultats analytiques, aparmètres de fonctionnement suivis, pannes...) | |
| V.
FONCTIONNEMENT, SURVEILLANCE, ET CONTROLE
(suite) |
les acteurs du contrôle | Le pharmacien doit s'assurer
que la qualité de l'eau utilisée pour la dilution des concentrés
est conforme et que les règles techniques fixées ainsi que
les procédures définies sont respectées Il faut notamment : -vérifier la qualité des produits utilisés -visiter périodiquement l'installation -interpréter les résultats analytiques -apprécier les dérives d'exploitation survenues (pour la dyalise à domicile en particulier) -vérifier que les caractéristiques de l'eau n'ont pas été modifiées -s'assurer auprès du laboratoire retenu que les performances des méthodes analytiques sont compatibles avec les limites de qualité des eaux |
| actions correctives et préventives | Des problèmes peuvent
survenir : *manifestations cliniques Effectuer le plus rapidement possible un prélèvement d'eau et de dyalisat représentatifs de la situation pour déterminer l'étiologie Si l'enquête laisee penser que le problème peut provenir de l'eau, il faut informer simultanément, -le responsable de la distribution publique -le responsable de la distribution de l'eau de l'établissement -la D.D.A.S.S. *pollution accidentelle ou changement significatif de la qualité de l'eau Il est demandé au responsable de la distribution publique de prévenir les responsables des installations de dialyse concernées selon des modalités prédéfinies entre les parties interessées La D.D.A.S.S. doit s'assurer que les responsables d'installations d'hémodialyse concernés ont été prévenus *dépassement des limites de qualité de l'eau de dialyse Une analyse des risques doit être faite par les responsables concernés La décision d'utiliser ou non l'eau en cause relève du néphrologue |
|
| déclaration des incidents | Conformément aux articles L. 665-6 et R. 665-38 du CSP, la déclaration des incidents impliquant des dispositifs médicaux est obligatoire (imprimé type CERFA) | |
| VI. LA RELATION AVEC LES PATIENTS | En fonction du
type de dialyse, une information, voire une formation du
patient sur l'eau utilisée doit être réalisée.
La mise en place d'un carnet de liaison entre le centre responsable et le patient hémodialysé est recommandée. |
|
ANNEXE :
|
|
|
|
|
|
|
conductivité Dureté ou calcium Nitrates - Aluminium Oxydabilité au KMnO4 à chaud |
|
|
|
|
Dureté ou Calcium Oxydabilité au KMnO4 à chaud |
||
|
|
Dureté ou Calcium Oxydabilité au KMnO4 à chaud |
||
|
|
|
||
|
départ boucle |
PHARM analyse complète de la pharmacopée |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Chloramines, pesticides (entrée et retour de la boucle) |
||
|
Ce programme est répété jusqu'à
validation du bon fonctionnement de l'installation.
Les analyses effectuées peuvent être adaptées selon les résultats et parès réalisation de mesures correctives. |
|||
|
légende : analyse B : bactériologique (réf/Pharmacopée)
|
Tableau II : Programme minimal annuel de contrôle en fonction du nombre annuel de séances
|
Analyses
|
Nombre de séances assurées chaque année
par l'installation de traitement
|
|||
|
(= dialyse à domicile) |
(unité d'autodialyse recevant qq patients) |
|
|
|
| Conductivité, dureté ou calcium, Matières Organiques , Al, Bactériologie, Endotoxines |
|
|
|
|
| Ensemble des paramètres indiqués par la pharmacopée européenne |
|
|
|
|
|
à déterminer selon le risque
|
||||